кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник научно-исследовательской лаборатории патогенеза и лечения артериальной гипертензии ФГБУ «СЗФМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России
MD, PhD, Research Laboratory of Pathogenesis and Treatment of Hypertension, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre
доктор медицинских наук, профессор, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «СЗФМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России
MD, PhD, DSc, Professor, Deputy Director General of Science, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre
кандидат медицинских наук, научный советник ЗАО «Р‑Фарм»
MD, PhD, Scientific Adviser, JSC «R‑Pharm»
кандидат медицинских наук, заведующая отделением кардиологии ГБУЗ «Городская больница № 28»
MD, PhD, Head, Cardiovascular Care Unit, State Institution of Health «City Hospital № 28»
доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой факультетской и госпитальной терапии ГБОУ ВПО «СЗГМУ им. И. И. Мечникова» Минздрава России
MD, PhD, DSc, Professor, Head, Department of Faculty and Hospital Therapy, North-Western State Medical University named author I. I. Mechnikov
кандидат медицинских наук, консультант-кардиолог отделения терапии ГБОУ ВПО ПСПбГМУ им. И. П. Павлова Минздрава России
MD, PhD, Consultant Cardiologist, Department of Internal Medicine, Pavlov First State Medical University of St. Petersburg
кардиолог консультативного отделения ГБУЗ «Консультативно-диагностический центр № 85»
MD, Cardiologist, the 1st Consultative Unite, Diagnostic Centre № 85
кандидат медицинских наук, заведующий кардиологическим отделением ГБУЗ «Городская больница № 15»
MD, PhD, Head, Department of Cardiology, State Institution of Health «City Hospital № 15»
доктор медицинских наук, профессор, руководитель отдела профилактической фармакологии ФГБУ «НИЦПМ» Минздрава России
MD, PhD, DSc, Professor, Head, Department of Preventive Pharmacology, State Research Center for Preventive Medicine
доктор медицинских наук, доцент кафедры факультетской и госпитальной терапии ГБОУ ВПО «СЗГМУ им. И. И. Мечникова» Минздрава России
MD, PhD, DSc, Associate Professor, Department of Faculty and Hospital Therapy, North-Western State Medical University n. a. I. I. Mechnikov
кандидат медицинских наук, заведующий отделением неотложной кардиологии ГБУЗ «Городская клиническая больница № 81» Департамента здравоохранения Москвы
MD, PhD, Head, Coronary Care Unit, Municipal Hospital № 81
доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой пропедевтики внутренних болезней РУДН
MD, PhD, DSc, Professor, Head, Department of Propedeutics of Internal Diseases, PFUR
кандидат медицинских наук, кардиолог отделения кардиологии ГБУЗ «Городская Покровская больница»
MD, PhD, Cardiologist, Department of Cardiology, Pokrovskaya City Hospital
кандидат медицинских наук, заведующий кардиологическим отделением ГБУЗ «Городская больница № 38 им. Н. А. Семашко»
MD, PhD, Head, Department of Cardiology, State Institution of Health «Hospital № 38 n. a. Semashko»
доктор медицинских наук, профессор, медицинский советник научного отдела ЗАО «Р‑Фарм»
MD, PhD, DSc, Professor, Medical Adviser, Clinical Development & Medical Affairs Department, JSC «R‑Pharm»
кандидат медицинских наук, медицинский директор ЗАО «Р‑Фарм»
MD, PhD, Medical Director, JSC «R‑Pharm»
Цель исследования. В 13 исследовательских центрах проведено многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование III фазы антигипертензивной эффективности и безопасности антагонистов рецепторов к ангиотензину II фимасартана и лозартана в параллельных группах у амбулаторных взрослых пациентов с артериальной гипертензией (АГ) 1–2 степени через 12 недель терапии.
Материалы и методы. В исследование включались пациенты со средним систолическим артериальным давлением (САД) в положении сидя ≥ 140 мм рт. ст. и ≤ 179 мм рт. ст.; ранее получавшие лечение больные должны были пройти период «отмывки». Стартовая доза фимасартана составляла 60 мг, лозартана — 50 мг; при САД ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическом артериальном давлении (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст. через 4 и 8 недель от начала терапии дозы увеличивались до 120 и 100 мг соответственно. Первичным критерием эффективности являлось изменение среднего САД (в положении сидя) через 12 недель терапии по сравнению с исходным уровнем с демонстрацией «не худшей» эффективности фимасартана (величина незначимых различий была задана на уровне 5,5 мм рт. ст.)
Результаты. В популяцию для оценки эффективности и безопасности вошло 179 рандомизированных пациентов: 89 в группе терапии фимасартаном и 90 — в группе лозартана. Группы не различались по основным параметрам, включая демографические данные и характеристики АГ. Через 12 недель терапии среднее значение САД в группе фимасартана составило 127,7 ± 8,0 мм рт. ст. (–25,2 ± 8,6 мм рт. ст. по сравнению с исходными значениями), в группе лозартана — 127,6 ± 5,6 мм рт. ст. (–24,3 ± 7,8 мм рт. ст. по сравнению с исходными значениями). Различия в средней степени снижения САД между группами составили –0,18 ± 1,00 (p = 0,390), верхняя граница 95 % доверительного интервала была равна 1,47 мм рт. ст., что позволило подтвердить первичный критерий эффективности. Подтверждения «не худшей» эффективности фимасартана были получены и при оценке вторичных критериев динамики САД и ДАД по визитам исследования и количеству ответивших на лечение больных. Профили безопасности фимасартана и лозартана оказались сопоставимыми.
Выводы. Фимасартан хорошо переносится, безопасен и обеспечивает сопоставимое с лозартаном снижение уровня артериального давления у амбулаторных пациентов с АГ 1–2 степени.
Background. A phase III multicenter open-label randomized comparative trial on antihypertensive efficacy and safety of fimasartan and losartan in parallel groups for adult outpatients with arterial hypertension (AH) 1–2 grade during 12 weeks of therapy was performed in 13 investigational sites of Russia.
Design and methods. The study included patients with mean systolic blood pressure (SBP) in the sitting position ≥ 140 mm Hg and ≤ 179 mm Hg, previously treated patients underwent a «wash-out» period. The starting therapy was fimasartan 60 mg per day or losartan 50 mg per day, in case blood pressure was maintained at the level SBP ≥ 140 mm Hg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 90 mm Hg at 4 and 8 weeks of therapy the doses were increased upto 100 and 120 mg, respectively. Primary end-point was change from baseline in “office” sitting SBP at week 12 that was intended to show a “non-inferior” fimasartan efficiency (non-significant difference was set at 5,5 mm Hg).
Results. Altogether 179 patients were randomized either to fimasartan (n = 89) or losartan (n = 90) groups. There were no differences between groups by demographic data and the characteristics of hypertension. After 12 weeks of treatment, mean SBP was 127,7 ± 8,0 mm Hg (–25,2 ± 8,6 mm Hg compared with baseline) in group fimasartan and 127,6 ± 5,6 mm Hg (–24,3 ± 7,8 mm Hg compared with baseline) in losartan group. The mean change in SBP was –0,18 ± 1,00 mm Hg (p = 0,390), the upper limit of the 95 % confidence interval was equal to 1,47 mm Hg that confirms the primary criterion of effectiveness. “Non-inferior” fimasartan efficiency was confirmed by the secondary criteria — the change in SBP and DBP at follow-up visits and the response rate. Safety profiles of fimasartan and losartan were comparable.
Conclusions. Fimasartan is well tolerated, safe and provides similar to losartan BP lowering effect in outpatient population.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.