Original drugs and their generics: a problem of choice
https://doi.org/10.18705/1607-419X-2009-15-2-209-213
Abstract
The main distinctions of original and generic drugs are described, and the registration criteria of generics are given. The article considers the main causes of bioequivalence and therapeutic equivalence mismatch of original and generic medicines presenting several examples based on the results of clinical comparative studies, including Enalapril Maleate (comparison of original Renitec and generic Enam). The main approaches of planning the therapeutic equivalence comparative studies are offered.
About the Authors
S. Y. Martsevich
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий, отдел профилактической фармакотерапии
Russian Federation
Russian Federation
S. Tolpygina
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий, отдел профилактической фармакотерапии
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность - что стоит за терминами. // Неотложная терапия. - 2004. - № 1-2. - С. 16-17.
2.
3. Белоусов Ю.Б. Дженерики - мифы и реалии // Ремедиум. - 2003. - № 7-8. - С. 4-9.
4.
5. Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики - реальная альтернатива оригинальным лекарственным препарата // Фармация. - 2002. - № 1. - С. 25-28.
6.
7. Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs // Lancet. - 1998. - Vol. 352. - P. 85-86.
8.
9. Meyer G.F. History and regulatory issues of generic drugs // Transplant. Proc. - 1999. - Vol. 31 (Suppl. 3A). - P. 10-12.
10.
11. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении // Фарматека. - 2003. - № 3. - С. 103-104.
12.
13. ЕМЕА. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. - 1998. - Vol. 3C. - P. 231-244.
14.
15. Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly // Pharmacotherapy. - 1993. - Vol. 13. - P. 359-368.
16.
17. Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью // Артериальная гипертензия. - 2000. - Т. 6, № 1. - С. 52-54.
18.
19. Остроумова О.Д., Бондарец О.В., Шорикова Е.Г. Лечение артериальной гипертонии: сравнение клинической и экономической эффективности оригинальных и генерических препаратов // Системные гипертензии. - 2008. - № 4. - С. 18-20.
20.
21. Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией // Кардиоваск. тер. профилакт. - 2003. - № 2. - С. 33-37.
22.
23. Лукина Ю.В., Деев А.Д, Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия - эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината - беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией // РФК. - 2005. - № 3. - С. 35-40.
24.
25. Белолипецкий Н.А, Толпыгина С.Н., Зверков Ю.Б и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препарата амлодипина у больных мягкой и умеренной АГ // РФК. - 2007. - № 5. - С. 39-44.
26.
27. Белолипецкий Н.А., Толпыгина С.Н., Литинская О.А. и др. Дезагрегантная эффективность и переносимость оригинального препарата «Аспирин Кардио» и его дженерика «Ацекардола» у больных АГ 1-2 ст. // РФК. - 2008. - № 1. - С. 19-26.
28.
29. Бамбышева Е.И., Гуранда Д.Ф., Колтунов И.Е. и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препаратов карведилола у больных артериальной гипертензией 1-2 ст. // РФК. - 2008. - № 3. - С. 39-44.
30.
31. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного-слепого рандомизированного перекрестного исследования // РКЖ. - 2004. - № 4. - C. 53-56.
32.
33. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «ко-ренитека» у больных мягкой и умеренной АГ // РФК. - 2005. - № 3. - C. 29-34.
34.
35. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. «Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией» // РФК. - 2007. - № 3. - C. 15-21.
36.
37. Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений // Ремедиум. - 2000. - № 1-2. - C. 74-75.
38.
39. Мешковский А.П. Дженерики: что мы о них знаем? // Фарматека. - 2000. - № 5. - C. 8-13.
40.
41. Videau J.-Y., Fundafunda B. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost. WHO Drug Information. - 2000. - Vol. 14, № 2. - P. 77-81.
42.
43. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23 th Edition, 2003.
Review
For citations:
Martsevich S.Y., Tolpygina S. Original drugs and their generics: a problem of choice. "Arterial’naya Gipertenziya" ("Arterial Hypertension"). 2009;15(2):209-213. (In Russ.) https://doi.org/10.18705/1607-419X-2009-15-2-209-213
Views:
4626
Email this article 