Оригинальные лекарственные препараты и их копии: проблема выбора
https://doi.org/10.18705/1607-419X-2009-15-2-209-213
Аннотация
Описаны основные различия между оригинальными и дженерическими препаратами (копиями) и приведены критерии, на основании которых регистрируются дженерики. Представлены основные причины возможного несоответствия биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности оригинальных и дженерических препаратов и приведены примеры такого несоответствия, полученные в результате сравнительных клинических исследований, в том числе на примере эналаприла малеата (оригинальный препарат Ренитек в сравнении с дженериком Энамом). Изложены подходы к планированию сравнительных исследований терапевтической эквивалентности препаратов.
Об авторах
С. Ю. Марцевич
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий, отдел профилактической фармакотерапии
Россия
Россия
С. Н. Толпыгина
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий, отдел профилактической фармакотерапии
Россия
Россия
Список литературы
1. Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность - что стоит за терминами. // Неотложная терапия. - 2004. - № 1-2. - С. 16-17.
2.
3. Белоусов Ю.Б. Дженерики - мифы и реалии // Ремедиум. - 2003. - № 7-8. - С. 4-9.
4.
5. Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики - реальная альтернатива оригинальным лекарственным препарата // Фармация. - 2002. - № 1. - С. 25-28.
6.
7. Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs // Lancet. - 1998. - Vol. 352. - P. 85-86.
8.
9. Meyer G.F. History and regulatory issues of generic drugs // Transplant. Proc. - 1999. - Vol. 31 (Suppl. 3A). - P. 10-12.
10.
11. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении // Фарматека. - 2003. - № 3. - С. 103-104.
12.
13. ЕМЕА. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. - 1998. - Vol. 3C. - P. 231-244.
14.
15. Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly // Pharmacotherapy. - 1993. - Vol. 13. - P. 359-368.
16.
17. Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью // Артериальная гипертензия. - 2000. - Т. 6, № 1. - С. 52-54.
18.
19. Остроумова О.Д., Бондарец О.В., Шорикова Е.Г. Лечение артериальной гипертонии: сравнение клинической и экономической эффективности оригинальных и генерических препаратов // Системные гипертензии. - 2008. - № 4. - С. 18-20.
20.
21. Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией // Кардиоваск. тер. профилакт. - 2003. - № 2. - С. 33-37.
22.
23. Лукина Ю.В., Деев А.Д, Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия - эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината - беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией // РФК. - 2005. - № 3. - С. 35-40.
24.
25. Белолипецкий Н.А, Толпыгина С.Н., Зверков Ю.Б и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препарата амлодипина у больных мягкой и умеренной АГ // РФК. - 2007. - № 5. - С. 39-44.
26.
27. Белолипецкий Н.А., Толпыгина С.Н., Литинская О.А. и др. Дезагрегантная эффективность и переносимость оригинального препарата «Аспирин Кардио» и его дженерика «Ацекардола» у больных АГ 1-2 ст. // РФК. - 2008. - № 1. - С. 19-26.
28.
29. Бамбышева Е.И., Гуранда Д.Ф., Колтунов И.Е. и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препаратов карведилола у больных артериальной гипертензией 1-2 ст. // РФК. - 2008. - № 3. - С. 39-44.
30.
31. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного-слепого рандомизированного перекрестного исследования // РКЖ. - 2004. - № 4. - C. 53-56.
32.
33. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «ко-ренитека» у больных мягкой и умеренной АГ // РФК. - 2005. - № 3. - C. 29-34.
34.
35. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. «Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией» // РФК. - 2007. - № 3. - C. 15-21.
36.
37. Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений // Ремедиум. - 2000. - № 1-2. - C. 74-75.
38.
39. Мешковский А.П. Дженерики: что мы о них знаем? // Фарматека. - 2000. - № 5. - C. 8-13.
40.
41. Videau J.-Y., Fundafunda B. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost. WHO Drug Information. - 2000. - Vol. 14, № 2. - P. 77-81.
42.
43. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23 th Edition, 2003.
Рецензия
Для цитирования:
Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н. Оригинальные лекарственные препараты и их копии: проблема выбора. Артериальная гипертензия. 2009;15(2):209-213. https://doi.org/10.18705/1607-419X-2009-15-2-209-213
For citation:
Martsevich S.Y., Tolpygina S. Original drugs and their generics: a problem of choice. "Arterial’naya Gipertenziya" ("Arterial Hypertension"). 2009;15(2):209-213. (In Russ.) https://doi.org/10.18705/1607-419X-2009-15-2-209-213
Просмотров:
4625
Послать статью по эл. почте 