Оценка безопасности достижения рекомендуемых целевых уровней артериального давления у пациентов пожилого и старческого возраста: протокол рандомизированного открытого проспективного прагматического исследования ПОРОГ (БезоПасность дОстижения РекОмендуемых целевых уровней артериального давления в Гериатрической практике)

Основная цель исследования состоит в проверке гипотезы о том, что достижение более низких рекомендуемых целевых уровней (НЦУ) артериального давления (АД) у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) пожилого и старческого возраста будет не менее безопасно по сравнению с достижением более высоких рекомендуемых целевых уровней (ВЦУ) АД у пациентов АГ пожилого и старческого возраста, которое будет оцениваться по данным домашнего измерения АД и системы удаленного мониторинга эффективности и безопасности антигипертензивной терапии. Материалы и методы. В исследование предполагается включить 60 пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые будут рандомизированно распределены в группу НЦУ или ВЦУ АД с достижением рекомендуемых целевых уровней САД (по данным домашнего измерения АД) менее 125 или менее 135 мм рт. ст. Эффективность вмешательства будет оцениваться по следующим показателям: частота развития эпизодов артериальной гипотензии (САД менее 100 мм рт. ст.) с клиническими проявлениями или в их отсутствие; частота развития обмороков или предобмороков; частота падений в целом и травматических падений; оценка по шкале переносимости АГТ (шкала, разработанная Duarte-Silva D. и соавт., 2014); оценка качества жизни с помощью болезнь-специфичной шкалы Quality of Life Questionnaire on Hypertension; продолжительность периода, в течение которого САД будет находиться в терапевтическом диапазоне в процентах от общей продолжительности наблюдения. Кроме того, предполагается оценивать показатели старческой астении и показатели когнитивных функций. Анализ полученных данных будет выполняться с помощью метода Win Ratio в иерархическом порядке. Предполагаемые результаты. В ходе выполнения исследования будут получены данные о возможностях дистанционного мониторинга с подбором АГТ у лиц в возрасте 65 лет и старше с целью достижения целевых уровней АД, а также информация о переносимости АГТ при ее подборе с целью достижения более низких рекомендуемых уровней АД у таких пациентов.

1. Muntner P, Miles MA, Jaeger BC, Hannon IL, Hardy ST, Ostchega Y, et al. Blood pressure control among US adults, 2009 to 2012 through 2017 to 2020. Hypertension. 2022;79:1971–1980. https://doi.org/10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19222

2. Muntner P, Hardy ST, Fine LJ, Jaeger BC, Wozniak G, Levitan EB, et al. Trends in blood pressure control among US adults with hypertension, 1999–2000 to 2017–2018. JAMA. 2020;324:1190–1200. https://doi.org/10.1001/jama.2020.14545

3. Sakhuja S, Colvin CL, Akinyelure OP, Jaeger BC, Foti K, Oparil S, et al. Reasons for uncontrolled blood pressure among US adults: data from the US National Health and Nutrition Examination Survey. Hypertension. 2021;78:1567–1576. https://doi.org/10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17590

4. Zhang W, Zhang S, Deng Y, Wu S, Ren J, Sun G, et al. STEP Study Group. Trial of intensive blood-pressure control in older patients with hypertension. N Engl J Med. 2021;385:1268–1279. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2111437

5. Carey RM, Muntner Р, Bosworth H, Whelton PK. Prevention and control of hypertension. J Am Coll Cardiol. 2018;72:1278–1293. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2018.07.008

6. Dixon DL, Sharma G, Sandesara PB, Yang E, Braun LT, Mensah GA, et al. Therapeutic inertia in cardiovascular disease prevention: time to move the bar. J Am Coll Cardiol. 2019;74:1728–1731. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2019.08.014

7. Berlowitz DR. Clinical inertia and the 2017 ACA/AHA guideline. J Clin Hypertens. 2018;20:1392–1394. https://doi.org/10.1111/jch.13373

8. Chiu N, Chiu L, Aggarwal R, Raber I, Bhatt DL, Mukamal KJ. Trends in blood pressure treatment intensification in older adults with hypertension in the United States, 2008 to 2018. Hypertension. 2022;80:553–562. https://doi.org/10.1161/hypertensionaha.122.19882

9. Williamson JD, Supiano MA, Applegate WB, Berlowitz DR, Campbell RC, Chertow GM, et al. SPRINT Research Group. Intensive vs standard blood pressure control and cardiovascular disease outcomes in adults aged >/=75 years: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc. 2016;315:2673–2682. https://doi.org/10.1001/jama.2016.7050

10. Zheutlin AR, Addo DK, Jacobs JA, Derington CG, Herrick JS, Greene T, et al. Evidence for age bias contributing to therapeutic inertia in blood pressure management: a secondary analysis of SPRINT. Hypertension. 2023;80(7):1484–1493. https://doi.org/10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21323

11. Alhawassi TM, Krass I, Pont LG. Prevalence, prescribing and barriers to effective management of hypertension in older populations: a narrative review. J Pharm Policy Pract. 2015;8:24. https://doi.org/10.1186/s40545-015-0042-6

12. Benetos A, Petrovic M, Strandberg T. Hypertension management in older and frail older patients. Circ Res. 2019;124: 1045–1060. https://doi.org/10.1161/circresaha.118.313236

13. Warwick J, Falaschetti E, Rockwood K, Mitnitski A, Thijs L, Beckett N, et al. No evidence that frailty modifies the positive impact of antihypertensive treatment in very elderly people: an investigation of the impact of frailty upon treatment effect in the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET) study, a double-blind, placebo-controlled study of antihypertensives in people with hypertension aged 80 and over. BMC Med. 2015;13:78. https://doi.org/10.1186/s12916-015-0328-1

14. Berlowitz DR, Foy CG, Kazis LE, Bolin LP, Conroy MB, Fitzpatrick P, et al. SPRINT Research Group. Effect of intensive blood-pressure treatment on patient-r eported outcomes. N Engl J Med. 2017;377:733–744. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1611179

15. Berlowitz DR, Foy C, Conroy M, Evans GW, Olney CM, Pisoni R, et al. Impact of intensive blood pressure therapy on concern about falling: longitudinal results from the Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT). J Am Geriatr Soc. 2020; 68:614–618. https://doi.org/10.1111/jgs.16264

16. McEvoy JW, McCarthy CP, Bruno RM, Brouwers S, Canavan MD, Ceconi C, et al. ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of elevated blood pressure and hypertension. Eur Heart J. 2024;45(38):3912–4018. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae178

17. Postel-Vinay N, Bobrie G, Asmar R, Stephan D, Amar L. Management of arterial hypertension: home blood pressure measurement is a cornerstone for telemonitoring and self-management. Mhealth. 2023;9:18. https://doi.org/10.21037/mhealth-22–51

18. Duarte-Silva D, Figueiras A, Herdeiro MT, Teixeira Rodrigues A, Silva Branco F, Polónia J, et al. PERSYVE — design and validation of a questionnaire about adverse effects of antihypertensive drugs. Pharm Pract (Granada). 2014;12(2):396. https://doi.org/10.4321/s1886-36552014000200005