Preview

Артериальная гипертензия

Расширенный поиск

Сравнение антигипертензивной эффективности и безопасности нового представителя класса антагонистов рецепторов к ангиотензину II — фимасартана и лозартана при артериальной гипертензии 1–2 степени

https://doi.org/10.18705/1607-419X-2016-22-2-204-216

Полный текст:

Аннотация

Цель исследования. В 13 исследовательских центрах проведено многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование III фазы антигипертензивной эффективности и безопасности антагонистов рецепторов к ангиотензину II фимасартана и лозартана в параллельных группах у амбулаторных взрослых пациентов с артериальной гипертензией (АГ) 1–2 степени через 12 недель терапии.

Материалы и методы. В исследование включались пациенты со средним систолическим артериальным давлением (САД) в положении сидя ≥ 140 мм рт. ст. и ≤ 179 мм рт. ст.; ранее получавшие лечение больные должны были пройти период «отмывки». Стартовая доза фимасартана составляла 60 мг, лозартана — 50 мг; при САД ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическом артериальном давлении (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст. через 4 и 8 недель от начала терапии дозы увеличивались до 120 и 100 мг соответственно. Первичным критерием эффективности являлось изменение среднего САД (в положении сидя) через 12 недель терапии по сравнению с исходным уровнем с демонстрацией «не худшей» эффективности фимасартана (величина незначимых различий была задана на уровне 5,5 мм рт. ст.)

Результаты. В популяцию для оценки эффективности и безопасности вошло 179 рандомизированных пациентов: 89 в группе терапии фимасартаном и 90 — в группе лозартана. Группы не различались по основным параметрам, включая демографические данные и характеристики АГ. Через 12 недель терапии среднее значение САД в группе фимасартана составило 127,7 ± 8,0 мм рт. ст. (–25,2 ± 8,6 мм рт. ст. по сравнению с исходными значениями), в группе лозартана — 127,6 ± 5,6 мм рт. ст. (–24,3 ± 7,8 мм рт. ст. по сравнению с исходными значениями). Различия в средней степени снижения САД между группами составили –0,18 ± 1,00 (p = 0,390), верхняя граница 95 % доверительного интервала была равна 1,47 мм рт. ст., что позволило подтвердить первичный критерий эффективности. Подтверждения «не худшей» эффективности фимасартана были получены и при оценке вторичных критериев динамики САД и ДАД по визитам исследования и количеству ответивших на лечение больных. Профили безопасности фимасартана и лозартана оказались сопоставимыми.

Выводы. Фимасартан хорошо переносится, безопасен и обеспечивает сопоставимое с лозартаном снижение уровня артериального давления у амбулаторных пациентов с АГ 1–2 степени.

Об авторах

Н. Э. Звартау
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург, Россия
Россия

кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник научно-исследовательской лаборатории патогенеза и лечения артериальной гипертензии ФГБУ «СЗФМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России



А. О. Конради
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург, Россия
Россия

доктор медицинских наук, профессор, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «СЗФМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России



Е. В. Корнева
Закрытое акционерное общество «Р‑Фарм», Москва, Россия
Россия

кандидат медицинских наук, научный советник ЗАО «Р‑Фарм»



Н. А. Бессонова
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница № 28», Санкт-Петербург, Россия
Россия

кандидат медицинских наук, заведующая отделением кардиологии ГБУЗ «Городская больница № 28»



С. А. Болдуева
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И. И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург, Россия
Россия

доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой факультетской и госпитальной терапии ГБОУ ВПО «СЗГМУ им. И. И. Мечникова» Минздрава России



Л. П. Егорова
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург, Россия
Россия

кандидат медицинских наук, консультант-кардиолог отделения терапии ГБОУ ВПО ПСПбГМУ им. И. П. Павлова Минздрава России



В. В. Езип
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Консультативно-диагностический центр № 85», Санкт-Петербург, Россия
Россия

кардиолог консультативного отделения ГБУЗ «Консультативно-диагностический центр № 85»



Б. М. Голощекин
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница № 15», Санкт-Петербург, Россия
Россия

кандидат медицинских наук, заведующий кардиологическим отделением ГБУЗ «Городская больница № 15»



С. Ю. Марцевич
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научно- исследовательский центр профилактической медицины» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург, Россия
Россия

доктор медицинских наук, профессор, руководитель отдела профилактической фармакологии ФГБУ «НИЦПМ» Минздрава России



С. С. Сайганов
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И. И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург, Россия
Россия

доктор медицинских наук, доцент кафедры факультетской и госпитальной терапии ГБОУ ВПО «СЗГМУ им. И. И. Мечникова» Минздрава России



З. С. Шогенов
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская клиническая больница № 81» Департамента здравоохранения Москвы, Москва, Россия
Россия

кандидат медицинских наук, заведующий отделением неотложной кардиологии ГБУЗ «Городская клиническая больница № 81» Департамента здравоохранения Москвы



Ж. Д. Кобалава
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов», Москва, Россия
Россия

доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой пропедевтики внутренних болезней РУДН



А. Ю. Вишневский
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская Покровская больница», Санкт-Петербург, Россия
Россия

кандидат медицинских наук, кардиолог отделения кардиологии ГБУЗ «Городская Покровская больница» 



К. Н. Зражевский
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница № 38 имени Н. А. Семашко», Санкт-Петербург, Россия
Россия

кандидат медицинских наук, заведующий кардиологическим отделением ГБУЗ «Городская больница № 38 им. Н. А. Семашко»



Н. Ю. Хозяинова
Закрытое акционерное общество «Р‑Фарм», Москва, Россия Ленинский пр., д. 111 Б, Москва, Россия, 119421. Факс: +7(495)956–79–38. Тел.: +7(495)956–79–37
Россия

доктор медицинских наук, профессор, медицинский советник научного отдела ЗАО «Р‑Фарм»



М. Ю. Самсонов
Закрытое акционерное общество «Р‑Фарм», Москва, Россия
Россия

кандидат медицинских наук, медицинский директор ЗАО «Р‑Фарм»



Список литературы

1. Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redón J, Zanchetti A, Böhm M et al. Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013;31(7):1281–1357. doi: 10.1097/01. hjh.0000431740.32696.cc

2. Go AS, Bauman MA, King SM, Fonarow GC, Lawrence W, Williams KA. An effective approach to high blood pressure control: a science advisory from the American Heart Association, the American College of Cardiology, and the Centers for Disease Control and Prevention. Hypertension. 2014;63(4):878–885.

3. Julius S, Kjeldsen SE, Weber M, Brunner HR, Ekman S, Hansson L et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipine: the VALUE randomised trial. Lancet. 2004;363 (9426):2022–2031.

4. KDIGO Clinical Practice Guideline for the management of blood pressure in chronic kidney disease. Kidney international supplements.2012;2:337–414.

5. Li J, Culman J, Hortnagi H, Zhao Y, Gerova N, Timm M et al. Angiotensin AT2 receptor protects against cerebral ischemiainduced neuronal injury. FASEB J. 2005;19 (6):617–619.

6. Lindholm LH, Ibsen H, Dahlof B, Devereux RB, Beevers G, de Faire U et al. Cardiovascular morbidity and mortality in patients with diabetes in the Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension study (LIFE): a randomized trial against atenolol. Lancet. 2002;359(9311):1004–1010.

7. Elliott WJ, Plauschinat CA, Skrepnek GH, Gause D. Persistence, adherence, and risk of discontinuation associated with commonly prescribed antihypertensive drug mono-therapies. J Am Board Fam Med. 2007;20(1):72–80.

8. Lee SE, Kim YJ, Lee HY, Yang HM, Park CG, Kim JJ et al. Investigators. Efficacy and tolerability of fimasartan, a new angiotensin receptor blocker, compared with losartan (50/100 mg): a 12‑week, phase III, multicenter, prospective, randomized, doubleblind, parallel-group, dose escalation clinical trial with an optional 12‑week extension phase in adult Korean patients with mild-tomoderate hypertension. Clin Ther. 2012;34(3):552–568.

9. Lee H, Kim KS, Chae SC, Jeong MH, Kim DS, Oh BH. Ambulatory blood pressure response to once- daily fimasartan: an 8‑week, multicenter, randomized, double-blind, active-comparator, parallel-group study in Korean patients with mild to moderate essential hypertension. Clin Ther. 2013;35(9):1337– 1349.

10. Kobalava Zh, Korneva E, Tolkacheva V, Kotovskaya Y, Samsonov M, Ajmi H et al. Pharmacokinetic parameters of fimasartan in Russian patients with arterial hypertensions. Journal of Hypertension. 2015;33.e‑Suppl 1: e259‑e260 (abstract PP.LB01.25).

11. Леонова М. В., Белоусов Д. Ю., Штейнберг Л. Л., Галицкий А. А., Белоусов Ю. Б., аналитическая группа исследования ПИФАГОР. Результаты фармакоэпидемиологического исследования артериальной гипертонии ПИФАГОР III (опрос пациентов с АГ). Системные гипертензии. 2010;2:33–39. [Leonova EV, Belousov DYu, Shteinberg LL, Galitskyi AA, Belousov YuB, analytical group of PIFAGOR study. Results of pharmacoepidemiological hypertension study PIFAGOR III (questioning of hypertensive patients). Systemnye Gipertenzii = Systemic Hypertension. 2010;2:33– 39. In Russian].

12. Asmar R, Safar M, Queneau P. Evaluation of the placebo effect and reproducibility of blood pressure measurement in hypertension. Am J Hypertens. 2001;14(6 Pt 1):546–552.

13. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. In: CRC Press/Taylor & Francis, 2010. p. 330.

14. Park JB, Sung KC, Kang SM, Cho EJ. Safety and efficacy of fimasartan in patients with arterial hypertension (Safe-KanArb study): an open-label observational study. Am J Cardiovasc Drugs. 2013;13(1):47–56. doi: 10.1007/s40256–013–0004–9

15. Andrade RJ, Lucena MI, Santalla F. Hepatic injury associated with losartan. Ann Pharmacother. 1998;32(12):1371.

16. Mazzolai L, Burnier M. Comparative safety and tolerability of angiotensin II receptor antagonists. Drug Saf. 1999;21(1):23–33.

17. Rhee M‑Y, Baek SH, Kim W, Park CG, Park SW, Oh B‑H et al. Efficacy of fimasartan/hydrochlorothiazide combination in hypertensive patients inadequately controlled by fimasartan monotherapy. Drug Design, Development and Therapy. 2015;9:2847–2854.


Для цитирования:


Звартау Н.Э., Конради А.О., Корнева Е.В., Бессонова Н.А., Болдуева С.А., Егорова Л.П., Езип В.В., Голощекин Б.М., Марцевич С.Ю., Сайганов С.С., Шогенов З.С., Кобалава Ж.Д., Вишневский А.Ю., Зражевский К.Н., Хозяинова Н.Ю., Самсонов М.Ю. Сравнение антигипертензивной эффективности и безопасности нового представителя класса антагонистов рецепторов к ангиотензину II — фимасартана и лозартана при артериальной гипертензии 1–2 степени. Артериальная гипертензия. 2016;22(2):204-216. https://doi.org/10.18705/1607-419X-2016-22-2-204-216

For citation:


Zvartau N.E., Konradi A.O., Korneva E.V., Bessonova N.A., Boldueva S.A., Egorova L.P., Esip V.V., Goloshchekin B.M., Martsevich S.Y., Sayganov S.S., Shogenov Z.S., Kobalava Z.D., Vishnevskiy A.Y., Zrazhevskiy K.N., Khozyainova N.Y., Samsonov M.Y. Efficacy and safety of fimasartan, a new angiotensin-receptor blocker, compared to losartan in mild-to-moderate hypertension. "Arterial’naya Gipertenziya" ("Arterial Hypertension"). 2016;22(2):204-216. (In Russ.) https://doi.org/10.18705/1607-419X-2016-22-2-204-216

Просмотров: 377


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1607-419X (Print)
ISSN 2411-8524 (Online)